پرونده سرم‌های آلوده دیالیز روی میز دستگاه قضا

یکی از پرونده ‎های پرحاشیه سازمان غذاودارو در مشهد همچنان باز است. آلومینیوم بیش از حد مجاز در محلول‌های دیالیز صفاقی، سبب شده بود بیماران دیالیزی دچار عوارض ناشی از مصرف این سرم‌ها شوند؛ عوارضی که برای برخی از آن‌ها تا کما و مرگ هم پیش رفت.

کد خبر: ۲۹۸۴۶۹

تاریخ : ۱۵ آبان ۱۴۰۳ - ۱۲:۲۲

نوشته

به گزارش شهرآرانیوز؛ ماجرای سرم‌‎های آلوده دیالیز صفاقی را خاطرتان هست؟ همان‌ها که به آلومینیوم آلوده بود و ما هم در شهرآرا پیش‌تر در سلسله‌گزارش‌هایی با تیتر‌های «حرف‌وحدیث‌های یک سرم پرحاشیه»، «خانواده‌ها نگران‌اند، محرمانه نداریم» و «شبه‌کرونا» به آن پرداختیم.

ماجرا از آن قرار بود که آلودگی و وجود آلومینیوم بیش از حد مجاز در محلول‌های دیالیز، سبب شده بود بیماران دیالیزی که پیش از آن با روش صفاقی، آلودگی‌ها را از خونشان پاک می‌کردند و کمی از دردسر‌های همودیالیز راحت شده بودند، حالا دچار عوارض ناشی از مصرف این سرم‌ها شوند؛ عوارضی که برای برخی از آنها تا کما و مرگ هم پیش رفت و خانواده‌ها را سوگوار عزیزانشان کرد. شمار این «برخی» را سلمان اسحاقی، سخنگوی کمیسیون بهداشت‌ودرمان مجلس، به‌تازگی هفتاد نفر اعلام کرده است.

به‌گفته او، در وهله اول اعلام شد که ده تا دوازده بیمار دیالیزی در شهر‌های مشهد و اصفهان به‌دلیل استفاده از محلول و با علائم مغزی، عفونتی، تشنجی و کما، جان خود را از دست داده‌اند و پس از مدتی آمار فوتی‌ها به پنجاه نفر رسید و حالا به هفتاد قربانی افزایش یافته است. تازه‌ترین خبر را هم در این‌باره سیدحیدر محمدی، رئیس سازمان غذاودارو، اعلام کرده و گفته است که برای این موضوع، پرونده قضایی تشکیل شده و در انتظار پیگیری مراجع قضایی است.

مرور پرونده

برای آگاهی بیشتر شما باید بگوییم که بیماران دیالیزی دو دسته هستند؛ گروهی که همودیالیز می‌شوند و گروهی که دیالیز صفاقی هستند. همودیالیز، فرایندی است ویژه افراد دچار نارسایی کلیه که طی آن، خون از بدن بیمار خارج و پس از تصفیه در دستگاه دیالیز به بدن بازگردانده می‌شود. بیماران صفاقی، افرادی هستند که به دلیل نارسایی کلیه، محلول به صورت بیست وچهارساعته از طریق شکم آنها وارد فضای صفاقی شان می‌شود و خون را از آلودگی‌هایی مثل مواد کراتینی، پتاسیم و سایر سموم پاک سازی می‌کند. بیماران باتوجه به نوع بیماری شان، از یکی از این دو روش استفاده می‌کنند.

ماجرای سرم‌های آلوده دیالیز صفاقی به بهمن سال گذشته برمی گردد. شهرزاد عصاره، رئیس انجمن نفرولوژی ایران، خرداد امسال این موضوع را اعلام کرده و گفته بود که «به دلیل اینکه اثر این آلودگی به آلومینیوم، تجمعی است، به مرور زمان آلومینیوم در بدن این بیماران تجمع پیدا کرده، زیاد شده و به تشنج و مشکلات تنفسی آن‌ها منجر شده است.

روزی که این مسئله کشف شد، به شرکت تولید کننده هم اعلام کردیم محلول‌هایی که از بهمن پارسال تولید شده اند، مشکوک به آلودگی با آلومینیوم هستند». مقصود او از شرکت تولیدکننده، شرکت داروسازی ثامن، وابسته به بنیاد بهره وری موقوفات آستان قدس رضوی است؛ یعنی تنها شرکت داروسازی در ایران که این سرم‌ها را تولید می‌کند و در سال ۱۳۶۳ به نام شرکت «سرم سازی ثامن- سهامی خاص» در مشهد ثبت شد.

پیش‌تر مدیرعامل شرکت گفته بود که آن‌ها ظرفیت تولید روزانه ۲۵هزار کیسه محلول دیالیز صفاقی را دارند و در صورت نیاز، می‌توانند حدود ۵ هزار بیمار مبتلا به نارسایی مزمن کلیوی را زیرپوشش تولید محلول دیالیز صفاقی قرار دهند. شرکت داروسازی ثامن از سال۷۱ تاکنون، تولیدکننده تمام محلول‌های استریل تزریقی و شست وشو، دیالیز صفاقی و خونی، فراورده‌های بیوتکنولوژی پپتید‌های طبیعی و نوترکیب لیوفلیزه و غیرلیوفلیزه است. سهام داران اصلی شرکت به ترتیب درصد سهم، شامل آستا ن قدس رضوی با حدود ۷۰درصد، صندوق بازنشستگی با حدود ۲۶درصد و داروسازی حکیم با ۴ درصد سهام است.

عصاره، همان زمان در گفتگو با ایرنا، از پاسخ دست اندرکاران این شرکت که گفته بودند «محلول‌ها سالم است»، گلایه و بیان کرده بود که «پس از اعلام موضوع به وزارت بهداشت، شرکت داروسازی اعتراف کرد سطح آلومینیوم موجود در این محلول‌های دیالیزی، بیش از پنج تا ده برابر حد مجاز بوده است». شرکت ثامن، دلیل این آلودگی را هم مواد اولیه آلوده، اعلام و تأکید کرده بود که از آن بی اطلاع بوده است.

پس از انتشار خبر آلودگی سرم‌ها و فوت تعدادی از بیماران، محمد مخبر، سرپرست وقت ریاست جمهوری، نیز به ماجرا ورود کرد و به وزارت بهداشت دستور داد که ضمن بازرسی و دریافت همه گزارش‌های کارشناسی و بررسی نتایج آزمایش‌های مربوط، جمع بندی دقیقی در این باره ارائه کند.

یک منبع آگاه در یکی از بیمارستان‌های دولتی مشهد هم تیرماه امسال در گفتگو با شهرآرا، فوت برخی بیماران این بیمارستان را که از این سرم‌ها استفاده می‌کردند، تأیید کرده و گفته بود که «متأسفانه تعدادی از بیماران دیالیزی ما در چند وقت اخیر با مشکلات مسمومیت‌های ناشی از سرم‌های آلوده به روش صفاقی، دست وپنجه نرم کرده اند. تا آنجا که من اطلاع دارم، در این میان چند نفر هم به دلیل مسمومیت این سرم‌ها جانشان را از دست داده اند».

همه این‌ها درحالی است که همان خرداد امسال مجید طبسی، مدیرعامل شرکت داروسازی ثامن، به ایرنا گفته بود که اظهارنظر در این باره برعهده سازمان غذاوداروست و ما مجاز به مصاحبه نیستیم.

{$sepehr_key_89479}

نوشدارو پس از مرگ سهراب

اگرچه پس از ورود وزارت بهداشت به ماجرا، شرکت داروسازی ثامن اعلام کرد که همه سری‌های تولیدشده این سرم‌های دیالیزی از بهمن ۱۴۰۲ آلوده است و از بازار جمع شده است، این اقدام دیرهنگام به مثابه نوشداروی پس از مرگ سهراب بود و دردی از خانواده‌های بیماران دیالیزی که برخی از آن‌ها سوگوار بیمارانشان شده بودند، دوا نمی‌کرد؛ هرچند که به برخی خانواده‌ها حتی علت فوت عزیز از دست رفته شان را هم اعلام نکردند و برای تشخیص علت دقیق مرگ، کار آن‌ها به پزشکی قانونی رسید.

این اقدام حتی مرهمی بر درد‌های بیماران دیالیزی که خونشان به این فلز سنگین آلوده شده است، هم نبود؛ یکی از این بیماران پیش‌تر به شهرآرا گفته بود که برای تعیین میزان سم موجود در بدنش، آزمایشی انجام داده که بیمارستان، جوابش را «محرمانه» دانسته است، اما بعد از کلی جدل گفته بودند که میزان سم در بدنش ۲۳۱ است؛ عددی که به گفته خودش بعدا متوجه می‌شود ۷۰۰ است!

خانواده یکی دیگر از بیماران که بیمار آن‌ها نیز بر اثر همین آلودگی فوت کرده بود، میزان سم موجود در بدن مادرشان را عدد هزار اعلام کرده بودند. برای اینکه بزرگی این عدد را درک کنید، باید بگوییم به خانواده‌های بیماران دیالیزی اعلام شده بود که باید سم موجود در بدن بیماران مبتلا، به زیر ۲۰۰ برسد تا بتوان روند درمان را آغاز کرد و تا پیش از آن نمی‌شود اقدام مؤثری انجام داد.

«آلومینیوم طبیعی ۱۰میکروگرم در لیتر است و در بیمار دیالیزی به دلیل فعال نبودن کلیه، این میزان تا ۶۰میکروگرم هم طبیعی است؛ ۶۰ تا ۱۰۰توکسیکاسیون مسمومیت خفیف است، ۱۰۰ تا ۲۰۰ متوسط و بیشتر از ۲۰۰، شدید به شمار می‌رود. دارو‌هایی وجود دارد که تلورانس پالایش آلومینیوم توسط صفاقی خونی را افزایش می‌دهد، این دارو آمپول دسفرال است، اما استفاده از آن منوط به این است که مسمومیت تا ۱۰۰ باشد. اگر بالای ۲۰۰ باشد، دیگر نمی‌توان از این دارو استفاده کرد و حتی می‌تواند منجر به مرگ بیمار شود». این هم توضیح ایرج نجفی، استادتمام بازنشسته دانشگاه علوم پزشکی تهران و محقق دیالیز صفاقی در کشور، است که از ابتدا از آلودگی این سرم‌ها باخبر بوده است.

تشکیل پرونده قضایی

محمدی، رئیس سازمان غذاودارو، همین دو روز پیش درباره تازه‌ترین وضعیت پیگیری این پرونده با اشاره به اینکه شرکت ثامن وابسته به بنیاد بهره وری موقوفات آستان قدس رضوی است و دارو‌های دیالیزی را تولید می‌کند، گفت: دارو‌ها برای تولید از مواد اولیه‌ای تشکیل می‌شوند که این مواد اولیه استاندارد‌هایی دارد و براساس آن، شاخص‌ها را تعیین می‌کنند که مثلا میزان آلومینیوم نباید بیشتر از حد مجاز باشد و اگر رعایت نکنند، ریجکت می‌شوند. همیشه آزمایشگاه‌ها حد مجازی را درنظر می‌گیرند و طبق آن، دارو‌ها بررسی می‌شوند؛ مگر اینکه دارو‌های تزریقی باشند که حد مجازش صفر است و باید استریل شوند.

او در گفتگو با مهر، به این نکته هم اشاره کرد که شرکت ثامن همیشه این سرم‌ها را تولید می‌کرد و در گذشته مشکلی وجود نداشت و این نخستین بار است که چنین مشکلی مشاهده می‌شود. با بررسی مواد خریداری شده، معلوم شد که این مشکل از دو منبع ایجاد شده است.

اگرچه عصاره، رئیس انجمن نفرولوژی ایران، پیش‌تر زمان شروع آلودگی سرم‌های دیالیزی را بهمن پارسال اعلام کرده بود، حالا محمدی در این باره گفته است که بررسی‌های شرکت ثامن نشان داد که از دی ماه پارسال دو منبع وجود داشته است که ناخالصی فراوان داشته اند و باعث غلظت زیاد آلومینیوم در سرم‌های صفاقی شده اند و عوارض آن هم با آلودگی گفته شده انطباق داشت.

پس از این اتفاقات، وزارت بهداشت گروهی را برای مطالعه بیشتر به شرکت ثامن فرستاد تا بررسی کند منبع آلودگی کجاست. شرکت ثامن هم اعلام کرد برای هر دو منبعی که این محلول‌ها را تولید می‌کردند، آلودگی ایجاد شده است. دلیل وقوع این اتفاق، نبود کنترل کیفی روی محصولات بوده است. در آزمایش‌های انجام شده روی محلول دیالیز صفاقی شرکت ثامن، مشخص شد که برخی تولیدات این شرکت از نظر آلودگی به فلزات سنگین به خصوص آلومینیوم، با استاندارد منطبق نبود، اما برخی نمونه‌ها قابل قبول بودند.

رئیس سازمان غذاودارو این نکته را هم گفت که برای این موضوع، پرونده قضایی تشکیل شده و در انتظار پیگیری مراجع قضایی است.
محمدی تأکید کرد که پس از بررسی‌های صورت گرفته، اشکال مواد اولیه و تولید این محصول، برطرف شده است و درحال حاضر محصولات تولیدی شرکت، هیچ گونه عوارضی برای بیماران ندارند و تمام محصولات را سازمان غذاودارو بررسی می‌کند.

ازسرگیری تولید داروی گفته شده ازسوی شرکت داروسازی ثامن البته سبب انتقاد اسحاقی، سخنگوی کمیسیون بهداشت مجلس، شده است: هرچند از بررسی این موضوع در کمیسیون (بهداشت) بیش از سه ماه می‌گذرد و دستگاه قضا باید برخورد‌های جدی را شروع می‌کرد، متأسفانه براساس شنیده ها، باخبر شدیم مجددا از همین شرکت خواسته شده است که دارو تولید کند، بنابراین از دستگاه قضا می‌خواهیم ضمن ورود به این موضوع و جرم انگاری، برخورد جدی با عوامل خاطی را در دستورکار قرار دهد و گزارشی را به کمیسیون ارائه کند و چنانچه در این راستا اهمال کاری شود و در ۱۰روز آینده مستندات برخورد با این شرکت به کمیسیون ارائه نشود، برای پیگیری موضوع، از مسیر‌های دیگر اقدام خواهیم کرد.

{$sepehr_key_89478}

پیگیری کمیسیون اصل ۹۰

حجت الاسلام والمسلمین نصرا... پژمانفر، رئیس کمیسیون اصل ۹۰ مجلس شورای اسلامی و نماینده مردم مشهدوکلات در مجلس، نیز مرداد امسال از ورود این کمیسیون به پرونده سرم‌های آلوده خبر داده و گفته بود که «در مورد اتفاقی که برای بیماران دیالیزی کشور و فوت آن‌ها بر اثر سرم‌های یک شرکت داروسازی رخ داده است، پرونده‌ای در کمیسیون اصل ۹۰ مجلس شورای اسلامی تشکیل شده است و درحال پیگیری برای این اتفاق هستیم و به امید خدا پرونده به زودی بسته می‌شود». شهرآرا در گزارش‌های بعدی همچنان پیگیر این پرونده از مسئولان مرتبط خواهد بود.