FDA به ایمپلنتی که روماتیسم مفصلی را درمان می‌کند تاییدیه داد

سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) برای اولین بار یک ایمپلنت تنظیم‌کننده سیستم عصبی–ایمنی را برای بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید (روماتیسم مفصلی) متوسط تا شدید تایید کرد.

کد خبر: ۳۵۴۹۰۱

تاریخ : ۰۶ شهريور ۱۴۰۴ - ۱۴:۰۹

نوشته

به گزارش شهرآرانیوز؛  این فناوری نوین که برای بیمارانی تایید شده که نسبت به دارو‌های مرسوم واکنشی نداشته‌اند، با ارسال ضربان‌های الکتریکی یک‌دقیقه‌ای به عصب واگ، می‌تواند درد و التهاب را کاهش دهد.

طبق گزارش‌های منتشر شده، این دستگاه که توسط شرکت SetPoint Medical در کالیفرنیا ساخته شده، براساس نتایج مثبت کارآزمایی بالینی RESET-RA مجوز دریافت کرده است.

در این مطالعه ۲۴۲ بیمار مورد بررسی قرار گرفتند. نتایج آن نشان می‌دهد که بهبود قابل توجهی در فعالیت بیماری طی سه ماه مشاهده شده و این اثرات تا ۱۲ ماه ادامه داشته است. همچنین پس از یک سال، ۷۵ درصد از بیماران تنها با استفاده از ایمپلنت و بدون دارو درمان شدند.

نحوه کاشت و عملکرد ایمپلنت

ایمپلنت SetPoint System به اندازه یک قرص یا دانه قهوه است و درون محفظه‌ای از سرامیک و تیتانیوم قرار دارد. این دستگاه در یک عمل سرپایی بدون خطر، در سمت چپ گردن بیمار کار گذاشته می‌شود و روزانه با تحریک عصب واگ، مسیر‌های ضدالتهابی و بازسازی سیستم ایمنی بدن را فعال می‌کند. ایمپلنت تا یک دهه قابل استفاده است و بیماران می‌توانند با یک پلتفرم دیجیتال میزان ضربان را تنظیم کنند. همچنین شارژ آن به‌صورت بی‌سیم و هفتگی با استفاده از یک گردنبند ویژه انجام می‌شود.

طبق گزارش‌ها، این فناوری عوارض جانبی جدی کمی داشته (حدود ۱.۷ درصد) و می‌تواند هزینه‌های بالای دارو‌های مداوم را به شکل چشمگیری کاهش دهد. مدیرعامل SetPoint Medical اعلام کرده این شرکت در سال جاری سیستم جدید را در برخی شهر‌های آمریکا عرضه می‌کند و از سال ۲۰۲۶ آن را به سراسر کشور گسترش خواهد داد.

آرتریت روماتوئید یک بیماری خودایمنی مزمن است که بیش از ۱.۵ میلیون آمریکایی را درگیر کرده و باعث درد مفاصل، فرسایش استخوان، کاهش تحرک و ناتوانی بلندمدت می‌شود. هرچند درمان قطعی برای این بیماری وجود ندارد، اما این ایمپلنت می‌تواند امید جدیدی برای بیمارانی باشد که دارو‌های مرسوم روی آنها اثرگذار نبوده است. تحقیقات نشان می‌دهد حدود نیمی از بیماران طی دو سال مصرف دارو، به دلیل کاهش اثر یا عوارض جانبی آنها را کنار می‌گذارند.

SetPoint Medical همچنین قصد دارد این فناوری را برای درمان سایر بیماری‌های خودایمنی از جمله‌ام‌اس و بیماری کرون توسعه دهد. تحریک عصب واگ پیش‌تر در سال ۱۹۹۷ برای درمان صرع توسط FDA تایید شده بود و حالا به عنوان رویکردی نوین برای مدیریت درد‌های مزمن و کاهش التهاب ناشی از سیگنال‌های عصبی نادرست مطرح است.

منبع: دیجیاتو

{$sepehr_key_147508}