همه‌چیز درباره واکسن سرطان مدرنا | روش ساخت، نتایج کارآزمایی و زمان عرضه

واکسن سرطان مدرنا که با همکاری شرکت مرک توسعه یافته، در آزمایش فاز ۳ توانست خطر بازگشت و انتشار ملانوم را در بیماران پرخطر کاهش دهد. این واکسن برخلاف واکسن‌های معمول، برای هر بیمار بر اساس ویژگی‌های ژنتیکی تومور خودش طراحی می‌شود.

کد خبر: ۴۳۹۳۱۵

تاریخ : ۲۹ مرداد ۱۴۰۵ - ۱۳:۰۳

نوشته

به گزارش شهرآرانیوز؛ شرکت‌های مدرنا (Moderna) و مرک (Merck) از موفقیت آزمایش فاز ۳ واکسن شخصی‌سازی‌شده سرطان با نام Intismeran autogene خبر داده‌اند. این درمان که پیش‌تر با نام‌های mRNA-۴۱۵۷ و V۹۴۰ شناخته می‌شد، در ترکیب با داروی ایمنی‌درمانی کیترودا (پمبرولیزوماب) توانست دو شاخص مهم در درمان ملانوم را بهبود دهد.

واکسن سرطان مدرنا چگونه کار می‌کند؟

این فناوری با واکسن‌های پیشگیرانه مانند واکسن‌های بیماری‌های عفونی تفاوت اساسی دارد. Intismeran برای درمان سرطان موجود و کاهش احتمال بازگشت آن طراحی شده است، نه برای جلوگیری از ابتلا به سرطان در افراد سالم.

فرایند درمان با بررسی نمونه تومور بیمار آغاز می‌شود. دانشمندان DNA سلول‌های سرطانی را بررسی می‌کنند تا جهش‌هایی را پیدا کنند که در سلول‌های سرطانی وجود دارند و می‌توانند به‌عنوان اهدافی برای سیستم ایمنی عمل کنند.

سپس یک واکسن mRNA متناسب با ویژگی‌های همان تومور ساخته می‌شود. Intismeran می‌تواند mRNA مربوط به حداکثر ۳۴ نئوآنتی‌ژن را در خود داشته باشد. نئوآنتی‌ژن‌ها قطعات یا ویژگی‌های جدیدی هستند که در نتیجه جهش‌های سرطانی ایجاد شده‌اند و می‌توانند توسط سیستم ایمنی شناسایی شوند.

هدف این است که سلول‌های ایمنی، به‌ویژه سلول‌های T، این ویژگی‌های اختصاصی را یاد بگیرند و در صورت وجود سلول‌های سرطانی باقی‌مانده در بدن، آن‌ها را شناسایی و هدف قرار دهند.

نتیجه آزمایش فاز ۳ واکسن سرطان مدرنا چه بود؟

آزمایش INTerpath-۰۰۱ یک مطالعه بین‌المللی فاز ۳ بود که ۱۱۳۷ بیمار مبتلا به ملانوم پوستی پرخطر را شامل می‌شد. بیماران در مراحل IIB تا IV قرار داشتند و تومور آن‌ها به‌طور کامل با جراحی برداشته شده بود.

شرکت‌کنندگان به دو گروه تقسیم شدند: یک گروه ترکیب Intismeran و کیترودا دریافت کرد و گروه دیگر کیترودا را به‌تنهایی دریافت کرد.

در تحلیل میانی از پیش تعیین‌شده، ترکیب واکسن شخصی‌سازی‌شده با کیترودا توانست هر دو هدف اصلی مطالعه را برآورده کند:

افزایش بقای بدون عود سرطان (RFS)

افزایش بقای بدون متاستاز دوردست (DMFS)

شرکت‌ها اعلام کرده‌اند که این بهبود‌ها از نظر آماری معنادار و از نظر بالینی نیز معنادار بوده‌اند. با این حال، جزئیات کامل میزان کاهش خطر هنوز منتشر نشده و نتایج کامل قرار است در یک نشست علمی بین‌المللی ارائه شود.

{$sepehr_key_241023}

آیا واکسن مدرنا سرطان را درمان می‌کند؟

در حال حاضر نمی‌توان گفت واکسن مدرنا «سرطان را درمان می‌کند». این عبارت از نظر علمی بیش از حد قطعی است.

Intismeran در مطالعه فعلی به‌عنوان درمان کمکی پس از جراحی در بیماران مبتلا به ملانوم پرخطر بررسی شده است. هدف آن کاهش احتمال بازگشت سرطان و گسترش آن به سایر قسمت‌های بدن است.

همچنین آزمایش فاز ۳ هنوز ادامه دارد تا شاخص‌های دیگری از جمله بقای کلی (OS) بررسی شود؛ بنابراین هنوز مشخص نیست این درمان در نهایت تا چه اندازه می‌تواند طول عمر بیماران را افزایش دهد.

نتایج قبلی واکسن سرطان مدرنا چه بود؟

نتایج جدید فاز ۳ بر پایه یافته‌های امیدوارکننده آزمایش فاز ۲ b به دست آمده است.

در پیگیری پنج‌ساله مطالعه KEYNOTE-۹۴۲، ترکیب Intismeran با کیترودا در مقایسه با کیترودا به‌تنهایی، خطر عود سرطان یا مرگ را ۴۹ درصد و خطر متاستاز دوردست یا مرگ را ۵۹ درصد کاهش داده بود. این مطالعه شامل ۱۵۷ بیمار مبتلا به ملانوم پرخطر مرحله III و IV بود که تومور آنها به‌طور کامل جراحی شده بود.

البته نتایج یک مطالعه فاز ۲ کوچک‌تر را نمی‌توان به‌تنهایی معادل اثبات اثربخشی قطعی یک درمان دانست؛ اهمیت اعلام اخیر در این است که فناوری برای نخستین بار در یک مطالعه فاز ۳ بزرگ نیز به اهداف اصلی خود دست یافته است.

چرا واکسن سرطان مدرنا اهمیت دارد؟

یکی از بزرگ‌ترین مشکلات درمان سرطان این است که تومور‌ها از نظر ژنتیکی با یکدیگر تفاوت دارند. حتی دو بیمار مبتلا به یک نوع سرطان ممکن است جهش‌های متفاوتی در تومور خود داشته باشند.

فناوری واکسن شخصی‌سازی‌شده مدرنا تلاش می‌کند این تفاوت را به یک مزیت تبدیل کند. به جای طراحی یک واکسن یکسان برای همه بیماران، واکسن بر اساس «اثر انگشت ژنتیکی» تومور هر فرد ساخته می‌شود.

این رویکرد بخشی از حوزه‌ای به نام ایمنی‌درمانی شخصی‌سازی‌شده و واکسن‌های نئوآنتی‌ژنی است. مؤسسه ملی سرطان آمریکا نیز نئوآنتی‌ژن‌ها را به‌عنوان یکی از اهداف مهم در نسل جدید واکسن‌های سرطان مورد توجه قرار داده است.

آیا این واکسن فقط برای سرطان پوست است؟

ملانوم در حال حاضر مهم‌ترین عرصه آزمایش این فناوری است، اما شرکت مدرنا و مرک در حال بررسی Intismeran در سرطان‌های دیگر نیز هستند.

برنامه بالینی این دو شرکت اکنون شامل ۹ مطالعه فاز ۲ و فاز ۳ در انواع مختلف سرطان است که علاوه بر ملانوم، سرطان ریه غیرکوچک، سرطان مثانه و سرطان کلیه را نیز شامل می‌شود. مطالعات دیگری برای سرطان پانکراس، معده و ریه نیز در مراحل اولیه در حال بررسی هستند.

واکسن سرطان مدرنا چه زمانی وارد بازار می‌شود؟

هنوز زمان قطعی برای عرضه عمومی این درمان اعلام نشده است. مدرنا و مرک اعلام کرده‌اند که قصد دارند داده‌های فاز ۳ را در یک نشست علمی بین‌المللی ارائه کنند و با نهاد‌های نظارتی درباره ارسال درخواست‌های تأیید مذاکره کنند؛ بنابراین Intismeran در حال حاضر یک درمان تحقیقاتی است و هنوز مجوز عمومی برای درمان سرطان دریافت نکرده است.

در نتیجه، خبر موفقیت فاز ۳ را باید یک پیشرفت مهم در توسعه واکسن‌های شخصی‌سازی‌شده سرطان دانست، نه به معنای عرضه شدن واکسنی که بتواند همه انواع سرطان را درمان کند.

تأثیر خبر واکسن سرطان بر سهام مدرنا

انتشار نتایج مثبت فاز ۳ واکسن شخصی‌سازی‌شده سرطان، واکنش بسیار شدیدی در بازار سهام ایجاد کرد. سهام مدرنا (MRNA) در ۱۹ اوت ۲۰۲۶ در مقطعی بیش از ۱۶۰ درصد رشد کرد و ارزش بازار شرکت به‌شدت افزایش یافت.

این جهش نشان می‌دهد سرمایه‌گذاران موفقیت آزمایش را نشانه‌ای از کاهش وابستگی آینده مدرنا به واکسن‌های کووید-۱۹ و تقویت جایگاه این شرکت در حوزه درمان سرطان می‌دانند. با این حال، بخش زیادی از این رشد بر انتظارات آینده استوار است؛ زیرا واکسن هنوز تأییدیه نهایی نهاد‌های نظارتی را دریافت نکرده و جزئیات کامل نتایج، از جمله داده‌های بقای کلی، منتشر نشده است.

در واقع، این خبر یکی از بزرگ‌ترین جهش‌های روزانه تاریخ سهام مدرنا را رقم زد و ارزش‌گذاری شرکت را به‌شدت تحت تأثیر قرار داد؛ بنابراین می‌توان گفت موفقیت واکسن سرطان، چشم‌انداز سرمایه‌گذاری روی مدرنا را تغییر داده، اما ماندگاری این رشد به نتایج نهایی آزمایش، تأیید FDA و موفقیت تجاری درمان بستگی دارد.