تولید و توزیع داروی رانیتیدین متوقف شد
دارو‌هایی که میزان ناخالصی نیتروزآمین موجود در آن بیشتر از حد مجاز باشد، ریکال خواهند شد.
به گزارش شهرآرانیوز، رانیتیدین دارویی است که با کاهش میزان اسید معده باعث کاهش سوزش سر دل در افراد مبتلا به مشکلات گوارشی می‌شود و برای درمان زخم معده و روده و رفلاکس معده استفاده می‌شود.
سال گذشته، احتمال وجود ترکیبی به نام N-Nitrosodimethylamine (NDMA) در داروی رانیتیدین با نام تجاری zantac مطرح شد؛ این ماده، یک آلاینده زیست محیطی است که توسط سازمان بهداشت جهانی، به‌عنوان ماده‌ای سرطان‌زا شناخته می‌شود و دریافت مقادیر بالاتر از ۹۶ نانوگرم از این ماده در روز، می‌تواند با بروز مشکلاتی همراه باشد. NDMA ممکن است در آب و مواد غذایی موجود باشد؛ به دلیل پایین بودن میزان آن در مواد غذایی مشکل خاصی ایجاد نمی‌شود، اما دریافت مقادیر بالاتر آن از طریق دارو‌هایی مانند رانیتیدین، می‌تواند عاملی برای افزایش خطر ابتلا به سرطان باشد.
در پی این مسئله، سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) دستوری مبنی بر جمع آوری (ریکال) دو نمونه از دارو‌های رانیتیدین از سطح داروخانه‌های آمریکا را صادر کرد، اما در ابتدا شواهد علمی کافی برای ممنوع کردن مصرف رانیتیدین نداشت.
پس از چند ماه، سازمان غذا و داروی ایالات متحده به این نتیجه رسید که نگهداری رانیتیدین در دما‌های بالا و طولانی شدن مدت زمان نگهداری دارو، می‌تواند باعث افزایش میزان NDMA در آن شود و در ابتدای ماه آوریل سال ۲۰۲۰ میلادی (۱۳ فروردین سال جاری) این سازمان تمامی شکل‌های داروی رانیتیدین را به‌دلیل احتمال وجود آلودگی در آن از بازار جمع‌آوری کرد.
در پی اقدام این سازمان، مدیرکل دفتر نظارت و پایش مصرف فراورده‌های سلامت سازمان غذا و داروی ایران نیز اظهار کرد که با طرح موضوع وجود ناخالصی در فرآورده‌های رانیتیدین، سازمان غذا و دارو طی ماه‌های گذشته، اقدامات لازم برای آزمایش تمامی نمونه‌های این دارو در بازار دارویی کشور را انجام داده است و پس از اعلام نتیجه آزمایش‌ها، دارو‌هایی که میزان ناخالصی نیتروزآمین موجود در آن بیشتر از حد مجاز باشد، ریکال خواهند شد.
اکنون سازمان غذا و داروی ایران با ابلاغ نامه‌ای به شرکت‌های دارویی، خواستار توقف تولید و توزیع اشکال دارویی رانیتیدین در کشور شده است؛ این سازمان در این نامه اعلام کرده است که با توجه به بررسی‌های صورت گرفته و اطلاعیه اخیر مراجعی نظیر FDA ایالات متحده آمریکا و TGA استرالیا در خصوص ایجاد ناخالصی نیتروزامین از انواع NDMA در فرآورده‌های دارویی رانیتیدین، لازم است کلیه محصولات رانیتیدین از اشکال دارویی قرص و آمپول تزریقی از تاریخ صدور این نامه به طور کامل متوقف و از توزیع محصولات تولید شده موجود در کارخانه به شرکت‌های پخش خودداری شود.
این سازمان در ادامه نوشته است که مطالعات و بررسی‌های لازم با حضور متخصصین امر در این خصوص در حال انجام است و سایر تصمیمات اتخاذشده در این زمینه متعاقباً اعلام خواهد شد.
سال گذشته، احتمال وجود ترکیبی به نام N-Nitrosodimethylamine (NDMA) در داروی رانیتیدین با نام تجاری zantac مطرح شد؛ این ماده، یک آلاینده زیست محیطی است که توسط سازمان بهداشت جهانی، به‌عنوان ماده‌ای سرطان‌زا شناخته می‌شود و دریافت مقادیر بالاتر از ۹۶ نانوگرم از این ماده در روز، می‌تواند با بروز مشکلاتی همراه باشد. NDMA ممکن است در آب و مواد غذایی موجود باشد؛ به دلیل پایین بودن میزان آن در مواد غذایی مشکل خاصی ایجاد نمی‌شود، اما دریافت مقادیر بالاتر آن از طریق دارو‌هایی مانند رانیتیدین، می‌تواند عاملی برای افزایش خطر ابتلا به سرطان باشد.
در پی این مسئله، سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) دستوری مبنی بر جمع آوری (ریکال) دو نمونه از دارو‌های رانیتیدین از سطح داروخانه‌های آمریکا را صادر کرد، اما در ابتدا شواهد علمی کافی برای ممنوع کردن مصرف رانیتیدین نداشت.
پس از چند ماه، سازمان غذا و داروی ایالات متحده به این نتیجه رسید که نگهداری رانیتیدین در دما‌های بالا و طولانی شدن مدت زمان نگهداری دارو، می‌تواند باعث افزایش میزان NDMA در آن شود و در ابتدای ماه آوریل سال ۲۰۲۰ میلادی (۱۳ فروردین سال جاری) این سازمان تمامی شکل‌های داروی رانیتیدین را به‌دلیل احتمال وجود آلودگی در آن از بازار جمع‌آوری کرد.
در پی اقدام این سازمان، مدیرکل دفتر نظارت و پایش مصرف فراورده‌های سلامت سازمان غذا و داروی ایران نیز اظهار کرد که با طرح موضوع وجود ناخالصی در فرآورده‌های رانیتیدین، سازمان غذا و دارو طی ماه‌های گذشته، اقدامات لازم برای آزمایش تمامی نمونه‌های این دارو در بازار دارویی کشور را انجام داده است و پس از اعلام نتیجه آزمایش‌ها، دارو‌هایی که میزان ناخالصی نیتروزآمین موجود در آن بیشتر از حد مجاز باشد، ریکال خواهند شد.
اکنون سازمان غذا و داروی ایران با ابلاغ نامه‌ای به شرکت‌های دارویی، خواستار توقف تولید و توزیع اشکال دارویی رانیتیدین در کشور شده است؛ این سازمان در این نامه اعلام کرده است که با توجه به بررسی‌های صورت گرفته و اطلاعیه اخیر مراجعی نظیر FDA ایالات متحده آمریکا و TGA استرالیا در خصوص ایجاد ناخالصی نیتروزامین از انواع NDMA در فرآورده‌های دارویی رانیتیدین، لازم است کلیه محصولات رانیتیدین از اشکال دارویی قرص و آمپول تزریقی از تاریخ صدور این نامه به طور کامل متوقف و از توزیع محصولات تولید شده موجود در کارخانه به شرکت‌های پخش خودداری شود.
این سازمان در ادامه نوشته است که مطالعات و بررسی‌های لازم با حضور متخصصین امر در این خصوص در حال انجام است و سایر تصمیمات اتخاذشده در این زمینه متعاقباً اعلام خواهد شد.
منبع:تسنیم
دیدگاه های ارسال شده توسط شما، پس از تائید توسط شهرآرانیوز در سایت منتشر خواهد شد.
نظراتی که حاوی توهین و افترا باشد منتشر نخواهد شد.
