تصادف زنجیره‌ای در جاده شیروان به فاروج ۳ مصدوم بر جا گذاشت (۶ شهریور ۱۴۰۴) آیا بابک زنجانی به پلیس فتا احضار شد؟ (۶ شهریور ۱۴۰۴) واکنش پلیس راهور به صدور گواهینامه موتور سیکلت برای بانوان؛ اقداماتی در حال انجام است +فیلم ویدئو | توقیف گواهینامه ۲۰ هزار راننده متخلف از ابتدای شهریور ۱۴۰۴ اعلام زمان نتایج نهایی آزمون دستیاری پزشکی ۱۴۰۴+ زمان ثبت نام ویژگی‌های یک شهر دوستدار کودک چیست | شهری که می‌خواهد صدای کودکان را بشنود ویدئو | دستگیری سارق سنگ قبر یک هنرمند از قطعه هنرمندان بهشت زهرا (س) تهران بهره‌برداری از هفت طرح بهداشتی در مشهد همزمان با هفته دولت فرآیند اعلام حضور داوطلبان در ارزیابی استخدام آموزش و پرورش ۱۴۰۴ آغاز شد گلایه دانشجویان دانشگاه آزاد به پرداخت شهریه زودهنگام و محدودیت انتخاب واحد ماجرای قتل وحشتناک مدیر ساختمان و همسرش توسط مرد همسایه جزئیات ساعات کاری کارمندان دولت پس از ۱۵ شهریور ۱۴۰۴ + فیلم روند افزایش ظرفیت دانشجوی پزشکی باید متوقف شود جلوگیری از سقط بیش از ۱۰ هزار جنین در کشور با اجرایی شدن طرح نفس افزایش ۱۱۰ درصدی قیمت کتاب‌های درسی مردود است دو مکمل غذایی که پیری پوست را تسریع می‌کنند یک جاده غیرمجاز به درازای ۸ کیلومتری در جنگل‌های گیلان کشف شد بیماران فشار خون بالا چه چیز‌هایی را نباید در وعده‌های غذایی خود مصرف کنند؟ استرداد متهم کلاهبرداری ۵۰ هزار دلاری به کشور اهدای عضو بیمار مرگ مغزی در مشهد به ۳ بیمار زندگی دوباره بخشید (۶ شهریور ۱۴۰۴) آخرین مهلت ثبت‌نام آزمون قضاوت سال ۱۴۰۴، فردا، ۷ شهریورماه، است زمان اعلام نتایج آزمون دستیاری مشخص شد پاسخ گویی آبفا به سؤالات ریزودرشت مردم مشهد نیم‌روزی با شهروندان در امور مشترکان آب مناطق ۲  و ۴  مشهد | گلایه‌هایی برای گرانی آب ناترازی افزایش ظرفیت پذیرش دانشجویان علوم پزشکی و تعداد خوابگاه‌های دانشجویی نگاهی به مشاوره های پیش از طلاق و اثرگذاری شان در سازش زوجین در خراسان رضوی | نجات خانواده از «تصمیم» تا «مسیر» به این دلایل روی کاناپه نخوابید جدیدترین اعترافات زوج سارق: زن‌هایی که طلای زیادی داشتند سوژه ما بودند آیا پاکسازی کبد در درمان بیماری‌های کبدی مؤثر است؟
سرخط خبرها

داروهای با مصرف داخلی نیاز به تأییدیه بین‌المللی ندارند

  • کد خبر: ۵۴۴۵۱
  • ۱۱ دی ۱۳۹۹ - ۱۹:۵۶
داروهای با مصرف داخلی نیاز به تأییدیه بین‌المللی ندارند
دبیر کمیته اخلاق در پژوهش سازمان غذا و دارو گفت: کشورها برای داروی مصرفی خود نیازی به تأییدیه نهادهای بین‌المللی ندارند و اخذ مجوز از این نهادها فقط برای صادرات واکسن کمک‌کننده است.

به گزارش شهرآرانیوز، دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش سازمان غذا و دارو گفت: هیچ کشوری برای دارویی که خودش می‌خواهد مصرف کند، نیاز به مجوز بین‌المللی ندارد و سازمان غذا و دارو می‌تواند تائیدیه آن دارو را ارائه کند. احسان شمسی کوشکی روز پنجشنبه در رویداد آنلاین بررسی وضعیت تولید واکسن کرونا در کشورها و ارائه توانمندی ایران در تولید آن افزود: اکنون ما برای واکسن کرونا نیاز به تائیدیه نهادهای بین‌المللی نداریم اما گرفتن تاییدیه  FDA کمک‌کننده به ورود واکسن به بازارهای جهانی است.

وی افزود: طرح‌های ارایه شده در کمیته ملی اخلاق در پژوهش سازمان غذا و دارو از سوی پژوهشگران مورد بررسی قرار می‌گیرند، خود محقق پروژه با این کمیته ارتباط دارد، از سوی دیگر، شرکت با سازمان غذا و دارو ارتباط می‌گیرد.

وی بیان کرد:‌ فرایند تأیید از سوی این کمیته به این صورت است که ما در ابتدا ایمن‌ بودن و تأثیرگذاری را مورد بررسی قرار می‌دهیم.

شمسی کوشکی نوع ارجاع به کمیته اخلاق را نیز توضیح داد:‌ سازمان غذا و دارو از مراحل پروژه مطلع و قانع شود، پروژه‌ها پس از اخذ «کد اخلاق»، به سازمان غذا و دارو انتقال داده می‌شوند تا درباره کل پروژه مورد بررسی قرار گیرند.

امکان بهره‌مندی محققان از آزمایشگاه سطح ایمنی۳ وزارت دفاع

در این وبینار  همچنین احمد کریمی رئیس هیئت مدیره یک شرکت تولید کننده دارو مورد حمایت وزارت دفاع از ساخت دو آزمایشگاه سطح ایمنی ۳ سیار  خبر داد و گفت: این آزمایشگاه‌ها در خدمت جامعه تحقیقاتی کشور است.

وی افزود:‌ این آزمایشگاه ها در خدمت جامعه تحقیقاتی کشور است. در رویداد آنلاین بررسی وضعیت تولید واکسن در کشورها و ارائه توانمندی ایران در تولید آن افزود‌: با توجه به اینکه در شرکت ما بستر آزمایشگاه سطح ایمنی ۳ فراهم بود، در بازرسی‌های انجام شده‌ از سوی سازمان غذا و دارو توانستیم‌ گواهی سطح ایمنی را برای واکسن‌ دریافت کنیم.

این تولید کننده دارو با اشاره به اینکه حیوان خانه  سطح ایمنی  ۳ در این شرکت وجود دارد افزود: همه پارامترهای مربوط به راه‌اندازی‌ سایت تولید واکسن کرونا بر اساس آزمایشگاه سطح  ایمنی ۳ در این شرکت رعایت شده و  تمام نقشه‌های  مربوطه به سازمان غذا و دارو  ارائه شده است.

وی با اشاره به اینکه  همه پلت فرم های واکسن به آزمایشگاه سطح  ایمنی ۳  نیاز دارند افزود: ما این امکان را داریم‌ بر اساس تفاهم‌نامه‌ای که با ستاد توسعه زیست فناوری معاونت علمی ریاست جمهوری منعقد کرده‌ایم، آزمایشگاه برای رفع چالش‌های شرکت‌های تولید‌کننده واکسن کرونا  در خدمت شرکت‌ها و محققان قرار دهیم.وی یادآور شد: در حال حاضر دو نمونه  آزمایشگاه سطح ایمنی ۳ سیار را  ساخته‌ایم و در اختیار مراکز تحقیقاتی قرار داده‌ایم، امیدواریم  دستاوردهای خوبی در خصوص‌ مراحل تست بالینی  این واکسن که الان مجوزهای آن در حال انجام است صورت گیرد.او گفت: پلت فرمی که در این شرکت برای تولید واکسن کرونا به کار رفته، پلت‌فرم ویروس غیرفعال بوده است.

وی بیان کرد: بر همین اساس کار غربالگری را با ۳۰ هزار بیمار ایرانی شروع کردیم  و توانستیم در آخر  یک گونه از این ویرس را جمع‌آوری کرده و  برای تولید واکسن در نظر بگیریم.کریمی ادامه داد: اکنون تمام فاز‌های پیش بالینی  بعد از فاز حیوانی این طرح انجام شده است ‌و اخذ مجوزها مربوط به واکسن در سازمان غذا و دارو در حال انجام است.وی با اشاره به اینکه در دنیا  مرسوم است که واکسن ها و محصولات دارویی را در مرحله تحقیقات پیش خرید می کنند افزود: متأسفانه در کشور ما هنوز جای این بحث خالی است، اکنون وزارت دفاع حدود یک میلیون دوز واکسن کرونا را با همین شیوه از شرکت تحت حمایت خود پیش خرید کرده است.

آزمایشگاه سطح ایمنی ۳  جز مواردی است که تا پیش از کرونا جز مطالبات جامعه تحقیقاتی کشور برای تکمیل انجام مطالعات خود بود. 

منبع: ایرنا

گزارش خطا
ارسال نظرات
دیدگاه های ارسال شده توسط شما، پس از تائید توسط شهرآرانیوز در سایت منتشر خواهد شد.
نظراتی که حاوی توهین و افترا باشد منتشر نخواهد شد.
پربازدید
آخرین اخبار پربازدیدها چند رسانه ای عکس
{*Start Google Analytics Code*} <-- End Google Analytics Code -->