زورگیری با بطری شکسته؛ پلیس را مجبور به شلیک کرد شهادت یک محیطبان در درگیری با شکارچیان غیرمجاز در کهگیلویه رمزگشایی از قتل برادر با همدستی مادر! دستگیری قاتل مرد جوان در بیابان‌های جنوب تهران برخورد میکسر بتن با ۳ خودرو و یک ساختمان در سعادت‌آباد تهران حادثه آفرید جزئیات نجات گروگان‌های هندی از چنگ باند آدم‌ربایان خارجی در تهران شلاق و کار در خانه سالمندان، مجازات تعرض به دختر جوان ماجرای زورگیری وحشتناک قمه کش نقابدار از زنان در مشهد سخنگوی آموزش و پرورش پرداخت عیدی به معلمان در اعیاد پیش رو را تکذیب کرد دستور جدید معاون وزیر آموزش و پرورش برای بازسازی مدارس سنگی صدور هشدار هواشناسی در خصوص تشدید بارش در خراسان رضوی و ۱۳ استان دیگر (۱۳ خرداد ۱۴۰۴) پیامک انقضای گواهینامه در دستورکار پلیس راهور فراجا قرار دارد برنامه‌ریزی دوره‌های جدید برای توانمندسازی معلمان آماری نگران کننده از ذخایر آب سدها محمدرضا عارف: خشک شدن دریاچه ارومیه بر منطقه تاثیرگذار است خوراکی‌هایی که به طور طبیعی کلسترول بد را کاهش می‌دهند دشمن خاموش سلامت دهان وزارت بهداشت: آمپول‌های چاقی نباید برای همه افراد تجویز شود مراقب ترکیبات پنهان در بستنی‌های غیر مجاز باشید ابلاغ ماده واحده اصلاح و تکمیل جذب در آموزش و پرورش توسط رئیس جمهور کشف محموله گوسفند قاچاق در کاشمر (۱۳ خرداد ۱۴۰۴) ۵۰ هزار میلیارد ریال سود به اعضای صندوق ذخیره فرهنگیان تخصیص یافت شایعه تخریب کُنارصندل تکذیب شد صدور هشدار سطح زرد هواشناسی در خراسان رضوی در پی پیش‌بینی بارش‌های رگباری (۱۳ خرداد ۱۴۰۴) رنج بسیار بازنشستگان برای دارو و درمان | شرکت‌های دارویی شستا حتی به تأمین اجتماعی دارو نمی‌دهند! ۵ رشته جدید به رشته‌های کارشناسی‌ارشد دانشگاه آزاد اسلامی مشهد افزوده شد بسته پذیرایی از مسافران کودک در هواپیما تلفات فُک‌های خزری افزایش یافت + فیلم
سرخط خبرها

داروهای با مصرف داخلی نیاز به تأییدیه بین‌المللی ندارند

  • کد خبر: ۵۴۴۵۱
  • ۱۱ دی ۱۳۹۹ - ۱۹:۵۶
داروهای با مصرف داخلی نیاز به تأییدیه بین‌المللی ندارند
دبیر کمیته اخلاق در پژوهش سازمان غذا و دارو گفت: کشورها برای داروی مصرفی خود نیازی به تأییدیه نهادهای بین‌المللی ندارند و اخذ مجوز از این نهادها فقط برای صادرات واکسن کمک‌کننده است.

به گزارش شهرآرانیوز، دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش سازمان غذا و دارو گفت: هیچ کشوری برای دارویی که خودش می‌خواهد مصرف کند، نیاز به مجوز بین‌المللی ندارد و سازمان غذا و دارو می‌تواند تائیدیه آن دارو را ارائه کند. احسان شمسی کوشکی روز پنجشنبه در رویداد آنلاین بررسی وضعیت تولید واکسن کرونا در کشورها و ارائه توانمندی ایران در تولید آن افزود: اکنون ما برای واکسن کرونا نیاز به تائیدیه نهادهای بین‌المللی نداریم اما گرفتن تاییدیه  FDA کمک‌کننده به ورود واکسن به بازارهای جهانی است.

وی افزود: طرح‌های ارایه شده در کمیته ملی اخلاق در پژوهش سازمان غذا و دارو از سوی پژوهشگران مورد بررسی قرار می‌گیرند، خود محقق پروژه با این کمیته ارتباط دارد، از سوی دیگر، شرکت با سازمان غذا و دارو ارتباط می‌گیرد.

وی بیان کرد:‌ فرایند تأیید از سوی این کمیته به این صورت است که ما در ابتدا ایمن‌ بودن و تأثیرگذاری را مورد بررسی قرار می‌دهیم.

شمسی کوشکی نوع ارجاع به کمیته اخلاق را نیز توضیح داد:‌ سازمان غذا و دارو از مراحل پروژه مطلع و قانع شود، پروژه‌ها پس از اخذ «کد اخلاق»، به سازمان غذا و دارو انتقال داده می‌شوند تا درباره کل پروژه مورد بررسی قرار گیرند.

امکان بهره‌مندی محققان از آزمایشگاه سطح ایمنی۳ وزارت دفاع

در این وبینار  همچنین احمد کریمی رئیس هیئت مدیره یک شرکت تولید کننده دارو مورد حمایت وزارت دفاع از ساخت دو آزمایشگاه سطح ایمنی ۳ سیار  خبر داد و گفت: این آزمایشگاه‌ها در خدمت جامعه تحقیقاتی کشور است.

وی افزود:‌ این آزمایشگاه ها در خدمت جامعه تحقیقاتی کشور است. در رویداد آنلاین بررسی وضعیت تولید واکسن در کشورها و ارائه توانمندی ایران در تولید آن افزود‌: با توجه به اینکه در شرکت ما بستر آزمایشگاه سطح ایمنی ۳ فراهم بود، در بازرسی‌های انجام شده‌ از سوی سازمان غذا و دارو توانستیم‌ گواهی سطح ایمنی را برای واکسن‌ دریافت کنیم.

این تولید کننده دارو با اشاره به اینکه حیوان خانه  سطح ایمنی  ۳ در این شرکت وجود دارد افزود: همه پارامترهای مربوط به راه‌اندازی‌ سایت تولید واکسن کرونا بر اساس آزمایشگاه سطح  ایمنی ۳ در این شرکت رعایت شده و  تمام نقشه‌های  مربوطه به سازمان غذا و دارو  ارائه شده است.

وی با اشاره به اینکه  همه پلت فرم های واکسن به آزمایشگاه سطح  ایمنی ۳  نیاز دارند افزود: ما این امکان را داریم‌ بر اساس تفاهم‌نامه‌ای که با ستاد توسعه زیست فناوری معاونت علمی ریاست جمهوری منعقد کرده‌ایم، آزمایشگاه برای رفع چالش‌های شرکت‌های تولید‌کننده واکسن کرونا  در خدمت شرکت‌ها و محققان قرار دهیم.وی یادآور شد: در حال حاضر دو نمونه  آزمایشگاه سطح ایمنی ۳ سیار را  ساخته‌ایم و در اختیار مراکز تحقیقاتی قرار داده‌ایم، امیدواریم  دستاوردهای خوبی در خصوص‌ مراحل تست بالینی  این واکسن که الان مجوزهای آن در حال انجام است صورت گیرد.او گفت: پلت فرمی که در این شرکت برای تولید واکسن کرونا به کار رفته، پلت‌فرم ویروس غیرفعال بوده است.

وی بیان کرد: بر همین اساس کار غربالگری را با ۳۰ هزار بیمار ایرانی شروع کردیم  و توانستیم در آخر  یک گونه از این ویرس را جمع‌آوری کرده و  برای تولید واکسن در نظر بگیریم.کریمی ادامه داد: اکنون تمام فاز‌های پیش بالینی  بعد از فاز حیوانی این طرح انجام شده است ‌و اخذ مجوزها مربوط به واکسن در سازمان غذا و دارو در حال انجام است.وی با اشاره به اینکه در دنیا  مرسوم است که واکسن ها و محصولات دارویی را در مرحله تحقیقات پیش خرید می کنند افزود: متأسفانه در کشور ما هنوز جای این بحث خالی است، اکنون وزارت دفاع حدود یک میلیون دوز واکسن کرونا را با همین شیوه از شرکت تحت حمایت خود پیش خرید کرده است.

آزمایشگاه سطح ایمنی ۳  جز مواردی است که تا پیش از کرونا جز مطالبات جامعه تحقیقاتی کشور برای تکمیل انجام مطالعات خود بود. 

منبع: ایرنا

گزارش خطا
ارسال نظرات
دیدگاه های ارسال شده توسط شما، پس از تائید توسط شهرآرانیوز در سایت منتشر خواهد شد.
نظراتی که حاوی توهین و افترا باشد منتشر نخواهد شد.
پربازدید
{*Start Google Analytics Code*} <-- End Google Analytics Code -->