حادثه در یک شهربازی تهران| ۳۱ نفر نجات پیدا کردند در پی حمله یک سگ ولگرد ۹ نفر در سبزوار مصدوم شدند پیش‌بینی هواشناسی مشهد و خراسان رضوی (۱۳ فروردین ۱۴۰۴) | تداوم بارش‌های رگباری تا پایان هفته اسکان بیش از ۱۰۲ هزار زائر در فضا‌های آموزشی مشهد | آیا مدارس مشهد در روز شنبه (۱۶ فروردین ۱۴۰۴) تعطیل است؟ صدور هشدار سطح نارنجی هواشناسی کشور در پی تشدید بارش باران (۱۳ فروردین ۱۴۰۴) «اوتیسم»، درخودماندگی خاموش | از هر ۷۰ نوزاد، یک نفر به اوتیسم مبتلا می‌شود علت تعطیلی دانشگاه‌های یزد در روز‌های شنبه و یکشنبه (۱۶ و ۱۷ فروردین ۱۴۰۴) چیست؟ انفجار مین در سردشت یک مصدوم بر جای گذاشت (۱۳ فروردین ۱۴۰۴) آیا رژیم غذایی پرنمک خطر ابتلا به افسردگی را افزایش می‌دهد؟ زنان باردار در ماه‌های آخر بارداری تا حد امکان از رانندگی خودداری کنند برقراری ۷۲۸۰۰۰ تماس با اورژانس در نوروز توصیه‌های ایمنی برای سیزده بدر | در این مکان‌ها مستقر نشوید تصادف‌های صبح سیزده‌بدر در مشهد؛ ۱۴ مصدوم در دو حادثه رانندگی (۱۳ فروردین ۱۴۰۴) معرفی ۲۲ هزار مرکز غیر بهداشتی به مراجع قضایی ۱۳ فروردین، بهانه‌ای برای آشتی با طبیعت است | مشهد، پرچمدار ترویج فرهنگ احترام به طبیعت باشد جان باختن ۷۴۷ مسافر نوروزی در ۱۸ روز استقرار ۳۹ آمبولانس و موتورلانس در بوستان‌های خراسان‌رضوی (۱۳ فروردین ۱۴۰۴) گذراندن زمان در طبیعت، فواید بسیاری در حفظ سلامت روان دارد تولد نوزاد با وزن حدود ۴کیلو و ۹۰۰ گرم در قوچان  (۱۳ فروردین ۱۴۰۴) ورود سامانه بارشی جدید از جمعه (۱۵ فروردین ۱۴۰۴) ۱۳ فروردین، از افسانه پوریم تا جشن طبیعت ماهی های قرمز را فردا در رودخانه ها رها نکنید!+ویدئو تردد از تهران به شمال ممنوع شد (۱۲ فروردین ۱۴۰۴) مقصران سانحه واژگونی اتوبوس کرمان _ مشهد شناسایی شدند ماجرای فرود اضطراری هواپیمای کویتی در فرودگاه زاهدان چه بود؟ ترافیک سنگین در جاده‌های شمال (۱۲ فروردین ۱۴۰۴) شمار جان‌باختگان ناشی از تصادفات در نوروز ۱۴۰۴، به ۷۰۴ نفر رسید (۱۲ فروردین ۱۴۰۴) پایان گروگان‌گیری پدر آیسان اسلامی بلاگر معروف پیش‌بینی هواشناسی مشهد و خراسان رضوی برای ۱۲ و ۱۳ فروردین ۱۴۰۴ یک کنشگر محیط زیست: مردم در سیزده‌به‌در، جز ردپا چیزی در طبیعت باقی نگذارند آغاز موج بازگشت مسافران نوروزی | احتمال اعمال محدودیت‌های مقطعی در محور‌های شمالی
سرخط خبرها

داروهای با مصرف داخلی نیاز به تأییدیه بین‌المللی ندارند

  • کد خبر: ۵۴۴۵۱
  • ۱۱ دی ۱۳۹۹ - ۱۹:۵۶
داروهای با مصرف داخلی نیاز به تأییدیه بین‌المللی ندارند
دبیر کمیته اخلاق در پژوهش سازمان غذا و دارو گفت: کشورها برای داروی مصرفی خود نیازی به تأییدیه نهادهای بین‌المللی ندارند و اخذ مجوز از این نهادها فقط برای صادرات واکسن کمک‌کننده است.

به گزارش شهرآرانیوز، دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش سازمان غذا و دارو گفت: هیچ کشوری برای دارویی که خودش می‌خواهد مصرف کند، نیاز به مجوز بین‌المللی ندارد و سازمان غذا و دارو می‌تواند تائیدیه آن دارو را ارائه کند. احسان شمسی کوشکی روز پنجشنبه در رویداد آنلاین بررسی وضعیت تولید واکسن کرونا در کشورها و ارائه توانمندی ایران در تولید آن افزود: اکنون ما برای واکسن کرونا نیاز به تائیدیه نهادهای بین‌المللی نداریم اما گرفتن تاییدیه  FDA کمک‌کننده به ورود واکسن به بازارهای جهانی است.

وی افزود: طرح‌های ارایه شده در کمیته ملی اخلاق در پژوهش سازمان غذا و دارو از سوی پژوهشگران مورد بررسی قرار می‌گیرند، خود محقق پروژه با این کمیته ارتباط دارد، از سوی دیگر، شرکت با سازمان غذا و دارو ارتباط می‌گیرد.

وی بیان کرد:‌ فرایند تأیید از سوی این کمیته به این صورت است که ما در ابتدا ایمن‌ بودن و تأثیرگذاری را مورد بررسی قرار می‌دهیم.

شمسی کوشکی نوع ارجاع به کمیته اخلاق را نیز توضیح داد:‌ سازمان غذا و دارو از مراحل پروژه مطلع و قانع شود، پروژه‌ها پس از اخذ «کد اخلاق»، به سازمان غذا و دارو انتقال داده می‌شوند تا درباره کل پروژه مورد بررسی قرار گیرند.

امکان بهره‌مندی محققان از آزمایشگاه سطح ایمنی۳ وزارت دفاع

در این وبینار  همچنین احمد کریمی رئیس هیئت مدیره یک شرکت تولید کننده دارو مورد حمایت وزارت دفاع از ساخت دو آزمایشگاه سطح ایمنی ۳ سیار  خبر داد و گفت: این آزمایشگاه‌ها در خدمت جامعه تحقیقاتی کشور است.

وی افزود:‌ این آزمایشگاه ها در خدمت جامعه تحقیقاتی کشور است. در رویداد آنلاین بررسی وضعیت تولید واکسن در کشورها و ارائه توانمندی ایران در تولید آن افزود‌: با توجه به اینکه در شرکت ما بستر آزمایشگاه سطح ایمنی ۳ فراهم بود، در بازرسی‌های انجام شده‌ از سوی سازمان غذا و دارو توانستیم‌ گواهی سطح ایمنی را برای واکسن‌ دریافت کنیم.

این تولید کننده دارو با اشاره به اینکه حیوان خانه  سطح ایمنی  ۳ در این شرکت وجود دارد افزود: همه پارامترهای مربوط به راه‌اندازی‌ سایت تولید واکسن کرونا بر اساس آزمایشگاه سطح  ایمنی ۳ در این شرکت رعایت شده و  تمام نقشه‌های  مربوطه به سازمان غذا و دارو  ارائه شده است.

وی با اشاره به اینکه  همه پلت فرم های واکسن به آزمایشگاه سطح  ایمنی ۳  نیاز دارند افزود: ما این امکان را داریم‌ بر اساس تفاهم‌نامه‌ای که با ستاد توسعه زیست فناوری معاونت علمی ریاست جمهوری منعقد کرده‌ایم، آزمایشگاه برای رفع چالش‌های شرکت‌های تولید‌کننده واکسن کرونا  در خدمت شرکت‌ها و محققان قرار دهیم.وی یادآور شد: در حال حاضر دو نمونه  آزمایشگاه سطح ایمنی ۳ سیار را  ساخته‌ایم و در اختیار مراکز تحقیقاتی قرار داده‌ایم، امیدواریم  دستاوردهای خوبی در خصوص‌ مراحل تست بالینی  این واکسن که الان مجوزهای آن در حال انجام است صورت گیرد.او گفت: پلت فرمی که در این شرکت برای تولید واکسن کرونا به کار رفته، پلت‌فرم ویروس غیرفعال بوده است.

وی بیان کرد: بر همین اساس کار غربالگری را با ۳۰ هزار بیمار ایرانی شروع کردیم  و توانستیم در آخر  یک گونه از این ویرس را جمع‌آوری کرده و  برای تولید واکسن در نظر بگیریم.کریمی ادامه داد: اکنون تمام فاز‌های پیش بالینی  بعد از فاز حیوانی این طرح انجام شده است ‌و اخذ مجوزها مربوط به واکسن در سازمان غذا و دارو در حال انجام است.وی با اشاره به اینکه در دنیا  مرسوم است که واکسن ها و محصولات دارویی را در مرحله تحقیقات پیش خرید می کنند افزود: متأسفانه در کشور ما هنوز جای این بحث خالی است، اکنون وزارت دفاع حدود یک میلیون دوز واکسن کرونا را با همین شیوه از شرکت تحت حمایت خود پیش خرید کرده است.

آزمایشگاه سطح ایمنی ۳  جز مواردی است که تا پیش از کرونا جز مطالبات جامعه تحقیقاتی کشور برای تکمیل انجام مطالعات خود بود. 

منبع: ایرنا

گزارش خطا
ارسال نظرات
دیدگاه های ارسال شده توسط شما، پس از تائید توسط شهرآرانیوز در سایت منتشر خواهد شد.
نظراتی که حاوی توهین و افترا باشد منتشر نخواهد شد.
پربازدید
{*Start Google Analytics Code*} <-- End Google Analytics Code -->