متروی تهران فردا رایگان است (۷ تیر ۱۴۰۴) دستور اخراج همه اتباع غیرمجاز از کشور صادر شد (۶ تیر ۱۴۰۴) پیش‌بینی هواشناسی مشهد و خراسان رضوی امروز (جمعه، ۶ تیر ۱۴۰۴) | وزش باد، پدیده غالب جوی در سطح استان ۴ پروتکل بهزیستی برای حفاظت از سلامت روان کودکان تحت پوشش در جنگ ۱۲ روزه تحمیلی عبور دومین هواپیمای خارجی از آسمان ایران (۶ تیر ۱۴۰۴) آخرین مهلت ثبت‌نام آزمون استخدامی آموزش و پرورش، امروز (۶ تیر ۱۴۰۴) پیش‌بینی بارش‌های ۵روزه در ۱۰ استان (۶ تیر ۱۴۰۴) آزمون جامع دکتری در دانشگاه آزاد حذف نشده است ۹ مصدوم بر اثر تصادف پراید و پژو در جاده میامی-مشهد (۵ تیر ۱۴۰۴) درخواست تشکل‌های میراث فرهنگی ایران از سازمان یونسکو پس از حملات اسرائیل به بناهای تاریخی پروژه تأمین مسکن فرهنگیان همچنان ادامه دارد بیانیه تشکل‌های عالی کارگری و بازنشستگی کشور درباره تقدیر از نیرو‌های مسلح و گرامیداشت مقام شهدا چگونه بدون رژیم غذایی وزن خود را کاهش دهیم؟ حذف مدارس سنگی، گام اصلی در مسیر تحقق عدالت آموزشی جزئیات محدودیت ترافیکی مسیر‌های منتهی به مراسم تشییع پیکر شهدای حملات رژیم صهیونیستی در مشهد، فردا (۶ تیر ۱۴۰۴) تمدید مهلت سنجش سلامت کلاس اولی‌ها در خراسان جنوبی بازگشت سرویس‌دهی مترو تهران به روال عادی از روز شنبه (۷ تیر ۱۴۰۴) خدمات درمانی رایگان برای مجروحین حملات رژیم صهیونیستی ویتیلیگو فقط یک بیماری پوستی نیست چرا شنا در کاهش استرس موثر است؟ جزئیات جدید درمورد نحوه برگزاری امتحانات دانشگاه‌ها (۵ تیر ۱۴۰۴) پیش‌بینی هواشناسی مشهد و خراسان رضوی امروز (پنجشنبه، ۵ تیر ۱۴۰۴) | آغاز روند افزایش تدریجی دما از فردا حجاج ایرانی باقی‌مانده در عربستان، از طریق فرودگاه بین‌المللی مشهد جابه‌جا خواهند شد + فیلم شهادت ۱۲ عضو خانواده دانشمند ایرانی در پی حمله رژیم صهیونیستی + عکس مراسم تدفین رئیس دانشگاه آزاد اسلامی شنبه برگزار می‌شود لزوم جلوگیری از فروش دخانیات در مراکز غیرمجاز | قاچاق سیگار‌های الکترونیک به کشور دستورالعمل جامع بهداشت محیط در ایام سوگواری محرم و صفر ۱۴۰۴ ابلاغ شد تشکیل ۱۴ کمیته تخصصی برای شرایط بحرانی به دستور وزیر آموزش‌وپرورش ذخایر شش‌ماهه دارو و شیرخشک تأمین شده است
سرخط خبرها

داروهای با مصرف داخلی نیاز به تأییدیه بین‌المللی ندارند

  • کد خبر: ۵۴۴۵۱
  • ۱۱ دی ۱۳۹۹ - ۱۹:۵۶
داروهای با مصرف داخلی نیاز به تأییدیه بین‌المللی ندارند
دبیر کمیته اخلاق در پژوهش سازمان غذا و دارو گفت: کشورها برای داروی مصرفی خود نیازی به تأییدیه نهادهای بین‌المللی ندارند و اخذ مجوز از این نهادها فقط برای صادرات واکسن کمک‌کننده است.

به گزارش شهرآرانیوز، دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش سازمان غذا و دارو گفت: هیچ کشوری برای دارویی که خودش می‌خواهد مصرف کند، نیاز به مجوز بین‌المللی ندارد و سازمان غذا و دارو می‌تواند تائیدیه آن دارو را ارائه کند. احسان شمسی کوشکی روز پنجشنبه در رویداد آنلاین بررسی وضعیت تولید واکسن کرونا در کشورها و ارائه توانمندی ایران در تولید آن افزود: اکنون ما برای واکسن کرونا نیاز به تائیدیه نهادهای بین‌المللی نداریم اما گرفتن تاییدیه  FDA کمک‌کننده به ورود واکسن به بازارهای جهانی است.

وی افزود: طرح‌های ارایه شده در کمیته ملی اخلاق در پژوهش سازمان غذا و دارو از سوی پژوهشگران مورد بررسی قرار می‌گیرند، خود محقق پروژه با این کمیته ارتباط دارد، از سوی دیگر، شرکت با سازمان غذا و دارو ارتباط می‌گیرد.

وی بیان کرد:‌ فرایند تأیید از سوی این کمیته به این صورت است که ما در ابتدا ایمن‌ بودن و تأثیرگذاری را مورد بررسی قرار می‌دهیم.

شمسی کوشکی نوع ارجاع به کمیته اخلاق را نیز توضیح داد:‌ سازمان غذا و دارو از مراحل پروژه مطلع و قانع شود، پروژه‌ها پس از اخذ «کد اخلاق»، به سازمان غذا و دارو انتقال داده می‌شوند تا درباره کل پروژه مورد بررسی قرار گیرند.

امکان بهره‌مندی محققان از آزمایشگاه سطح ایمنی۳ وزارت دفاع

در این وبینار  همچنین احمد کریمی رئیس هیئت مدیره یک شرکت تولید کننده دارو مورد حمایت وزارت دفاع از ساخت دو آزمایشگاه سطح ایمنی ۳ سیار  خبر داد و گفت: این آزمایشگاه‌ها در خدمت جامعه تحقیقاتی کشور است.

وی افزود:‌ این آزمایشگاه ها در خدمت جامعه تحقیقاتی کشور است. در رویداد آنلاین بررسی وضعیت تولید واکسن در کشورها و ارائه توانمندی ایران در تولید آن افزود‌: با توجه به اینکه در شرکت ما بستر آزمایشگاه سطح ایمنی ۳ فراهم بود، در بازرسی‌های انجام شده‌ از سوی سازمان غذا و دارو توانستیم‌ گواهی سطح ایمنی را برای واکسن‌ دریافت کنیم.

این تولید کننده دارو با اشاره به اینکه حیوان خانه  سطح ایمنی  ۳ در این شرکت وجود دارد افزود: همه پارامترهای مربوط به راه‌اندازی‌ سایت تولید واکسن کرونا بر اساس آزمایشگاه سطح  ایمنی ۳ در این شرکت رعایت شده و  تمام نقشه‌های  مربوطه به سازمان غذا و دارو  ارائه شده است.

وی با اشاره به اینکه  همه پلت فرم های واکسن به آزمایشگاه سطح  ایمنی ۳  نیاز دارند افزود: ما این امکان را داریم‌ بر اساس تفاهم‌نامه‌ای که با ستاد توسعه زیست فناوری معاونت علمی ریاست جمهوری منعقد کرده‌ایم، آزمایشگاه برای رفع چالش‌های شرکت‌های تولید‌کننده واکسن کرونا  در خدمت شرکت‌ها و محققان قرار دهیم.وی یادآور شد: در حال حاضر دو نمونه  آزمایشگاه سطح ایمنی ۳ سیار را  ساخته‌ایم و در اختیار مراکز تحقیقاتی قرار داده‌ایم، امیدواریم  دستاوردهای خوبی در خصوص‌ مراحل تست بالینی  این واکسن که الان مجوزهای آن در حال انجام است صورت گیرد.او گفت: پلت فرمی که در این شرکت برای تولید واکسن کرونا به کار رفته، پلت‌فرم ویروس غیرفعال بوده است.

وی بیان کرد: بر همین اساس کار غربالگری را با ۳۰ هزار بیمار ایرانی شروع کردیم  و توانستیم در آخر  یک گونه از این ویرس را جمع‌آوری کرده و  برای تولید واکسن در نظر بگیریم.کریمی ادامه داد: اکنون تمام فاز‌های پیش بالینی  بعد از فاز حیوانی این طرح انجام شده است ‌و اخذ مجوزها مربوط به واکسن در سازمان غذا و دارو در حال انجام است.وی با اشاره به اینکه در دنیا  مرسوم است که واکسن ها و محصولات دارویی را در مرحله تحقیقات پیش خرید می کنند افزود: متأسفانه در کشور ما هنوز جای این بحث خالی است، اکنون وزارت دفاع حدود یک میلیون دوز واکسن کرونا را با همین شیوه از شرکت تحت حمایت خود پیش خرید کرده است.

آزمایشگاه سطح ایمنی ۳  جز مواردی است که تا پیش از کرونا جز مطالبات جامعه تحقیقاتی کشور برای تکمیل انجام مطالعات خود بود. 

منبع: ایرنا

گزارش خطا
ارسال نظرات
دیدگاه های ارسال شده توسط شما، پس از تائید توسط شهرآرانیوز در سایت منتشر خواهد شد.
نظراتی که حاوی توهین و افترا باشد منتشر نخواهد شد.
پربازدید
{*Start Google Analytics Code*} <-- End Google Analytics Code -->